L'organisation de la pharmacovigilance et les news
Son champ d’intervention…
La pharmacovigilance, c’est l’ensemble de procédures visant à l’identification, l’évaluation du risque médicamenteux et sa prévention. Sa mission comporte, les tâches suivantes :
- Le signalement et recueil des effets indésirables
- L’évaluation des effets indésirables pour prévention
- La réalisation d’études sur sécurité d’emploi
- La mise en place de mesures pour prendre en compte le risque.
Un petit retour en arrière…
Les étapes principales de la mise en place, au niveau mondial de la pharmacovigilance, sont les suivantes :
- 1961 : drame de la thalidomide
- 1971 : création du WHO Drug Monitoring Center (Genève)
- 1972 : l’OMS propose une définition de la pharmacovigilance : « toute activité tendant à obtenir des indications systématiques sur les liens de causalité probables entre médicaments et réactions adverses dans une population »
- 1973 : en France, création du Centre National de Pharmacovigilance par le SNIP/LEM (syndicat des laboratoires pharmaceutiques), les conseils de l ’Ordre des Médecins et des Pharmaciens et un centre de lutte contre les intoxications (Centre Antipoison).
- 1978 : mise en place à Uppsala, en Suède, du WHO Collaborating Center for International Drug Monitoring
- Décret 24 mai 1984, en France portant obligation légale des personnels de santé (médecins, sages-femmes, dentistes) à déclarer tout effet indésirable grave et/ou inattendu observé après l’une de leurs prescriptions
- 1995 : création, au niveau de l’Europe, du Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP) et établissement d’une relation directe avec l’agence américaine, la FDA et l’OMS.
- A partir de 1995, mise en œuvre des conférences d’harmonisation des dossiers d’enregistrement
- Décret 13 mars 1995, en France portant l’extension de l’obligation de déclaration à tous les personnels de santé qu’ils aient prescrit, dispensé, administré ou non le médicament
Définition
Un effet indésirable
Toute manifestation nocive et non recherchée survenant chez une personne pendant un traitement, qu’elle soit considérée ou non comme liée à un ou des médicament(s).
Un effet indésirable grave
Un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale
Les effets indésirables A et B…
Un effet attendu de type A ( labelled )
C’est un effet indésirable attendu qui est mentionné dans la notice de boite et dans le dictionnaire Vidal. C’est effet est en relation avec propriétés pharmacologiques du médicament et est dépendant de la dose utilisée. Par exemple, une hypoglycémie suivant une injection d’insuline, pour traiter un diabète, est un effet secondaire attendu qui sera d’autant plus important que la dose d’insuline sera élevée.
Un effet inattendu de type B ( unlabelled )
Un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne
correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des
caractéristiques du produit (RCP).
Il est imprévisible et sans relation avec la dose. Il est rare et peut révéler des facteurs de risque très spécifiques.
Il peut s'agir de réactions allergiques, de réactions idiosyncrasiques d’hypersensibilité ou des maanifestations différées dans le temps.
Mésusage
Une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit.
Abus
Un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives.
La notification
Elle obéit à des règles strictes de déclaration et de délai. La transmission de l’effet indésirable présumé d’un médicament se fait vers une structure de Pharmacovigilance (officielle ou industrielle) par un personnel de santé. La déclaration comporte, au minimum, les informations suivantes :
- Un notificateur identifiable,
- Un patient identifiable,
- Un ou plusieurs médicament(s) suspect(s),
- Un ou des effet(s) suspect(s)
Comment déclarer ?
La déclaration est immédiate pour les effets graves ou inattendus ; sans délai défini pour les autres.
Compléter
La Fiche de pharmacovigilance (Cerfa N°10011*02 ) ou faire une déclaration sur papier libre
Transmettre à un centre régional de pharmacovigilance
- Par courrier postal
- Par courrier électronique
Il est recommandé de transmettre ces informations par écrit après contact téléphonique préalable.
- Une déclaration doit comporter au minimum les informations suivantes :
- Une source identifiable (le notificateur)
- Un patient identifiable
- Le nom du produit suspecté et le numéro de lot (indispensable pour la traçabilité du médicament dérivé du sang)
- La nature de l’effet indésirable.
En pratique, pour être évalué correctement, le dossier comprendra des informations sur le patient (sexe, âge, poids, taille, département de résidence, antécédents, profession, etc.), les médicaments pris (dénomination, numéro de lot, posologie, voie d’administration, date de début et de fin de traitement, indication etc.), l’effet indésirable (description, date d’apparition, évolution etc.).
Il peut comprendre des copies de comptes rendus d’hospitalisation, de courriers médicaux et d’examens complémentaires.
Le notificateur pourra être recontacté si un suivi est nécessaire ou pour obtenir des informations complémentaires. A tout moment, après obtention de nouvelles informations, la déclaration initiale pourra être complétée.
Il s’agit d’un dossier évolutif dans le temps.
L'organisation
C'est un système national centralisée au niveau de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). Il coordonne l'action des différents intervenants
- Les professionnels de santé
- Les 31 Centres Régionaux de pharmacovigilance (CRPV)
- L'AFSSAPS qui reçoit l'ensemble des déclarations et des rapports émanant des CRPV et des industriels
Les CRPV
Les 31 Centres Régionaux de pharmacovigilance fait partie d'une unité loco-régionale dans les CHU. Le chef de centre nommé par le ministre.
Départements : Paris 2, Paris 9, Paris 10, Paris 17, Paris 18, Paris 19, Yvelines, Val-d'Oise
Centre de Pharmacovigilance Hôpital Fernand Widal 200, rue du Faubourg Saint-Denis 75475 PARIS CEDEX 10
http://www.centres-pharmacovigilance.net/parisfw/index.html
Contact : Mme le Dr P.Eftekhari
Téléphone : 01 40 05 43 34 ; Télécopie : 01 40 35 76 28 ; pharmacovigilance.fwd@lrb.ap-hop-paris.fr
Départements : Paris 3, Paris 4, Paris 11, Paris 12, Paris 20, Seine-Saint-Denis
CHU Saint-Antoine 184, rue du Faubourg Saint-Antoine 75571 PARIS CEDEX 12
www.e-drugnews.com
Contact : M. le Dr M. Biour
Téléphone : 01 43 47 54 69 ; Télécopie : 01 43 07 07 11 ; michel.biour@chusa.jussieu.fr
Départements : Paris 1, Paris 14, Paris 15, Paris 16, Hauts-de-Seine
Centre de Pharmacovigilance Hôpital Européen Georges Pompidou 20-40, rue Leblanc 75908 PARIS CEDEX 15
Contact : Mme le Dr A. Lillot Le Louet
Téléphone : 01 56 09 39 88 ; Télécopie : 01 56 09 39 92 ; crpv.hegp@egp.aphp.fr
Départements : Seine-et-Marne, Val-de-Marne
Centre de Pharmacovigilance Hôpital Henri Mondor 51, avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny 94010 CRÉTEIL CEDEX
Contact : M. le Dr H. Le- Louet
Téléphone : 01 49 81 47 00 ; Télécopie : 01 49 81 47 63 ; pharmacovigilance.henri-mondor@hmn.aphp.fr
Départements : Paris 5, Paris 8, Paris 13, Eure-et-Loir
Centre de Pharmacovigilance CHU Pitié Salpêtrière - Service de Pharmacologie 47, boulevard de l'Hôpital 75651 PARIS CEDEX 13
Contact : Mme le Dr B. Lebrun-Vignes
Téléphone : 01 42 16 16 79 ; Télécopie : 01 42 16 16 88 ; pharmaco.vigilance@psl.aphp.fr
Départements : Paris 6, Paris 7, Essonne
Paris Saint-Vincent de Paul Groupe hospitalier Cochin-Saint-Vincent de Paul 82, avenue Denfert Rochereau 75014 PARIS
Contact : Mme le Dr F. Bavoux
Téléphone : 01 43 35 59 16 ; Télécopie : 01 43 35 59 17 ; pvigilance.bavoux@svp.ap-hop-paris.fr
Pour le laboratoire
Le suivi de la pharmacovigilance est obligatoire pour le titulaire de l'AMM, l'exploitant. Le Pharmacien Responsable nomme un responsable qualifié en pharmacovigilance dont les missions sont de recueillir les effets indésirables, d'évaluer le ratio Bénéfice / Risque du médicament et de satisfaire aux exigences réglementaires (PSUR) par l'envoi régulier de rapports.
Création 3 avril 2012
