Le marquage CE

La directive 90/385/CEE entrée en vigueur le 1 janvier 1995 et la directive 93/42/CEE entrée en vigueur le 14 janvier 1998 transcrites dans le livre V du code de la santé publique concernent tous les acteurs du monde de la santé.

> Le fabricant doit apposer un marquage CE sur les produits qu’il met sur le marché.
>> Le distributeur assure la traçabilité des produits.
>>> L’utilisateur du produit, praticien ou organisme ( cliniques, hôpitaux ), doit s’assurer de la conformité des produits.


La directive 90/385/CEE concerne les dispositifs implantables actifs, la directive 93/42/CEE concerne tous les autres dispositifs.

La définition du fabricant selon la directive 93/42/CEE est large :
il s’agit de toute personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations sont effectuées pour cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.

Les obligations de la directive qui s’imposent aux fabricants, s’appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d’un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre.
Cela ne s’applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes du premier alinéa assemble ou adapte conformément à leur destination des dispositifs déjà mis sur le marché, pour un patient individuel.

La directive 93/42/CEE classe les produits selon le degré de risque : classe I, IIa, IIb, III.
La classe I est apposé pour le fabricant sous sa responsabilité par contre les autres classes nécessitent l’intervention de contrôle d’un organisme notifié.
Dans tous les cas un dossier technique relatif au produit doit être documenté.

Etapes à suivre pour marquer un produit CE
1. Identifier la directive applicable et éventuellement la classe du produit. En cas de doute, l’avis de l’autorité compétente est à requérir.
2. Lister les normes et autres exigences réglementaires relatives à vos produits.
3. Réaliser la documentation technique relative au produit : description, processus de fabrication, analyse des risques.
4. Evaluer la conformité. Plusieurs modes sont possibles selon la classe.

• Classe I : Déclaration CE de conformité par le fabricant ( annexe VII ). Le suivi d’autres annexes étant nécessaire si le dispositif est sur mesure ou stérile.

• Classe IIa : La déclaration CE de conformité doit être complétée par un des modes suivants :
- Système complet d’assurance qualité ( annexe II ).
- Essais statistiques ou essais des produits à 100% par un organisme notifié ( annexe IV ).
- Assurance qualité de production ( annexe V ).
- Assurance qualité du produit par inspection finale ( annexe VI ).

• Classe IIb : La déclaration CE de conformité doit être complétée par un des modes suivants :
- Système complet d’assurance qualité ( annexe II ).
- Examen CE de type ( annexe III ) suivi d’une des trois procédures citées ci dessus. ( annexe IV, V, VI )

• Classe III : La déclaration CE de conformité doit être complétée par un des modes suivants :
- Système complet d’assurance qualité ( annexe II ).
- Examen CE de type muni d’une des procédures ci dessus ( annexe IV ou V ).