La norme ISO 13485

La norme ISO 9000 applicable à un grand nombre d’entreprises ne prend pas en compte les spécificités des dispositifs médicaux.
Les normes ISO 46001/2/3 avaient été créés en complément des normes ISO 9001/2/3 en 1994.

La mise en place de la norme ISO 9001 : 2000 a donné lieu à la création de la norme ISO 13485 :
1996 qui est applicable conjointement à l’ISO 9001 lorsqu’il est nécessaire d’évaluer le système qualité d’un fournisseur des dispositifs médicaux.

L’ISO 13485 définit les exigences des systèmes qualité en matière de conception/développement, d’installation des dispositifs médicaux et prestations associées.
Elle englobe tous les principes sur lesquels reposent les bonnes pratiques de fabrication (BPF), qui sont largement utilisées lors de la fabrication des dispositifs médicaux.

L’ISO 13485 reprend les termes définis dans les directives européennes relatives aux dispositifs médicaux :
- Dispositif médical (implantable, actif…)
- Etiquetage
- Fiche d’avertissement

Les exigences particulières de l’ISO 13485 concernent principalement :
- Le respect de la réglementation
- La traçabilité
- La matériovigilance
- Les essais cliniques plus les références documentaires